溶出試験法および崩壊試験法が適用される剤形

経口投与される薬剤は、体内で、

崩壊→溶出の順番で分解されて吸収されます。

 

製剤が体内で『溶ける』ことに対しての評価試験の方法には、

崩壊試験法や溶出試験法などがあります。

 

この2つの試験が適用される剤形には、

 

・崩壊試験法

錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、丸剤

 

・溶出試験法

錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、散剤、懸濁剤、懸濁したシロップ剤、経口ゼリー剤

 

などがあります。

 

どちらの試験法でどの剤形が試験されるのかを、きちんと区別できるようにしましょう。

 

※日本薬局方の改正などで追加・削除となる剤形が出る可能性が考えられるため、最新の情報に注意してください。

覚え方

どちらの適用になるかの判別ですが、

『散剤』をボーダーラインにすれば、大体の判別ができます。

 

散剤は、俗にいう経口投与の『粉薬』では最も粒子径が小さい剤形です。

 

ここで、溶出試験法の適用となる剤形を見てみると、錠剤などの大型の剤形の他に、

固体か液体かという分類の仕方をするならば液剤に近いと言える懸濁剤、懸濁したシロップ剤、経口ゼリー剤が分類されています。

 

また、体内で行われる経口投与の薬剤は『崩壊』→『溶出』の順になるので、『溶出試験法』では、細かな径の剤形や液剤に近い剤形を試験できなければ、薬剤を評価できません。

 

こういったイメージから、それぞれの試験法と、その試験法で評価される剤形を判別しやすくなります。 

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