院内製剤の「試薬や医薬品でないもの」とは何か?

病院内で調製・使用する「院内製剤」のクラス分類の文章に、以前から個人的に気になっていた記述があります。

院内製剤のクラス分類について記載された指針を見てみます。

クラスI:①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの

②試薬、生体成分(血清、血小板等)*、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合(*患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る)

クラスII:①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの

②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの

クラスIII:①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)内で使用する場合

②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの

「日本病院薬剤師会 院内製剤の調製及び使用に関する指針(Ver 1.0)平成24年7月31日」より引用  http://www.jshp.or.jp/cont/12/0731-1-1.pdf (2019/10/21閲覧)

 

引用した指針がやや古いものなので「薬事法」と記載されていますが、現在では「薬機法」ですね。

 

ここで、クラスⅡやクラスⅢに記載されている「試薬や医薬品でないもの 」とは一体何を指すのだろうか?と、私は以前から気になっておりました。

 

試薬や医薬品でないのであれば、一体どのような物質が該当するのでしょうか?

「試薬や医薬品でないもの 」とは ?

この内容について把握されている病院薬剤師の方にお話を伺う機会がありましたので質問したところ、

「試薬や医薬品でないもの 」 とは、

医薬部外品や国内未承認の医薬品など

が該当するとのお話でした。

 

具体的な製剤名は、ネットで調査しても適切な例を発見できなかったため、この記事では明言を避けさせていただきます。

どなたかご存知の方がいらっしゃいましたら、ぜひ情報提供をしていただけると幸いです。

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